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热烈祝贺捷美瑞取得MDR CE证书

来源:管理员2022-11-9 浏览:3,562

近日,捷美瑞取得由TüVSüD南德签发的MDR CE证书。MDR(EU 2017/745)是欧盟于2017年5月发布的新医疗器械法规,以替代原医疗器械指令MDD(93/42/EEC)。自2021年5月25日起,MDR法规全面生效。

欧盟MDR新规更加关注临床性能、更好的可追溯性和对患者更大的透明度,给医疗器械制造商提出了更大的挑战。相较于原MDD指令,MDR在产品的风险管理、产品的性能安全标准、上市前的临床评价以及产品上市后的警戒和监管等方面提出了更高的要求。

MDR证书的签发体现了捷美瑞对质量安全性、有效性、产品质量管理体系的高标准和高要求,捷美瑞将持续以”呵护心血管健康“为使命,为广大用户提供高品质的健康管理产品。

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